一文看懂水分活度儀的使用意義

　　水分活度儀主要用于反應(yīng)食品平衡狀態(tài)下的微生物能利用的或者能參與化學(xué)反應(yīng)的有效水分、產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物繁殖能力。水分活度儀是測量食品、藥品等樣品的水分活度，目前國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的測量技術(shù)為鏡面冷凝露點(diǎn)法，該方法具有測量時(shí)間短（平均時(shí)間3分鐘）、準(zhǔn)確性高（0.003aw）以及免校準(zhǔn)等特點(diǎn)。該方法可以溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)。

　　水分活度儀的使用意義：

　　微生物生長有低水分活度要求，低于此要求的微生物將不能生長。因此，水分活度控制作為微生物風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)。通過設(shè)計(jì)和控制藥品水分活度，優(yōu)化處方，可準(zhǔn)確的評(píng)估藥品的安全性和穩(wěn)定性，降低微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)。不同水分活度的藥品中的微生物生存行為對(duì)于藥品微生物控制非常重要。

　　對(duì)于制藥工業(yè)，非無菌制劑水分活度與以下方面有關(guān)：

　　（1）藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性；

　　（2）藥品處方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降解；

　　（3）藥品處方（尤其是液體、膏、乳液和霜）易受微生物污染的程度；

　　（4）提供了減少微生物限度檢查，依照通則非無菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會(huì)防止微生物在藥品上的生長繁殖。

　　符合當(dāng)前GMP生產(chǎn)要求的藥品水分活度較低，沒有或幾乎沒有微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，在這種情況下，日常的全面的微生物限度檢查沒有意義。非水性液體制劑或固體藥劑由于其低水分活度，不支持孢子萌發(fā)和微生物生長，其微生物監(jiān)控頻率取決于產(chǎn)品的歷史測試數(shù)據(jù)和原料、水、生產(chǎn)過程的微生物污染監(jiān)測數(shù)據(jù)。在科學(xué)的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，采用水分活度測定進(jìn)行微生物監(jiān)控，建立合理的微生物控制策略及設(shè)計(jì)性能優(yōu)良的藥品對(duì)于節(jié)約成本，提高效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義。